一、基本获批信息

• 获批时间：2023 年 4 月（国家药监局）

• 企业：华科精准（北京）医疗科技有限公司

• 产品组成：

• 磁共振监测半导体激光治疗设备（主机）

• 一次性使用激光光纤套件（耗材）

• 注册分类：第三类医疗器械（创新医疗器械）

• 核心意义：国内首款、全球首款中国自研 的脑部 MRI 引导激光消融系统，打破国外垄断。

二、核心技术参数

• 激光源：半导体激光

• 工作模式：磁共振实时温度成像（MR thermometry）引导下的激光间质热疗（LITT）

• 光纤规格：直径 1.8mm 超细柔性医用光纤

• 温控技术：实时 MRI 测温（200ms / 次）+ AI 智能算法，精准控制消融范围

• 手术创伤：头皮切口 2-4mm，颅骨钻骨孔约 3mm，无需开颅

三、临床适应症

• 脑部肿瘤：脑深部胶质瘤、脑转移瘤、功能区肿瘤、复发胶质瘤

• 癫痫：药物难治性癫痫（颞叶内侧癫痫、下丘脑错构瘤、局灶性皮质发育不良）

• 其他：放射性坏死、神经痛等

四、技术优势（对比传统开颅）

1. 超微创：创口仅毫米级，出血极少、无需缝合，术后当天 / 次日可下床。

2. 精准安全：MRI 全程实时监控温度，误差＜5%，保护正常脑组织。

3. 恢复极快：住院 3-5 天（传统开颅约 2 周），并发症率＜1%。

4. 可重复治疗：对复发肿瘤可多次微创消融。

五、临床数据（上市前）

• 多中心临床试验（天坛医院、华山医院等）

• 技术成功率：100%

• 肿瘤完全消融率：＞90%

• 癫痫术后无发作率：64%-85%

• 平均手术时间：1.5-3 小时

六、第二款国产系统（佳量医疗 LaserRO）补充

• 获批时间：2025 年 10 月 27 日

• 技术特点：980nm+1064nm 双波长半导体激光

• 适应症：药物难治性癫痫（下丘脑错构瘤、局灶性皮质发育不良、颞叶内侧癫痫）

• 临床数据：110 例临床，消融有效率 91.82%，无严重并发症。